• Diese positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, die zeigte, dass Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante Verbesserung der beiden primären Endpunkte objektive Ansprechrate (ORR) und  progressionsfreies Überleben (PFS) sowie einen signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben (OS) zeigte, indem es das Sterberisiko um 51% gegenüber Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab reduzierte.
• Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird noch in diesem Jahr erwartet. Im Falle der Zulassung wird die Behandlung die erste und einzige Kombination mit einer BRAF-gerichteten Therapie sein, die für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem kolorektalem Krebs zugelassen ist.

CASTRES, Frankreich, 25. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von BRAFTOVI^® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF V600E -mutiertem metastasierendem Darmkrebs (mCRC) empfohlen wird.Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC). Die positive Stellungnahme wird der Europäischen Kommission (EK) vorgelegt, und eine Entscheidung über die EU-Zulassung wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

Eric Ducournau, Chief Executive Officer, Pierre Fabre Laboratories, sagte: „Die heutige positive CHMP-Stellungnahme ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem zielgerichteten Ansatz für Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Dickdarmkrebs. Im Falle einer Zulassung wäre es in der EU die einzige zugelassene zielgerichtete Therapie für diese Patientengruppe in der Erstlinienbehandlung. Dieser Meilenstein spiegelt das Engagement von Pierre Fabre Laboratories wider, sinnvolle Innovationen in der Onkologie voranzutreiben und in enger Partnerschaft mit der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft an Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf zu arbeiten".

Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF^V600E-mutiertem mCRC im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab untersucht wurde.

Das Regime von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (medianes PFS 12,8 vs. 7,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; 95% Konfidenzintervall [CI], 0,41 bis 0,68; P<0,001) und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des dualen primären Endpunkts der ORR im primären Analyseset.

Kontakt: laure.sgandurra@pierre-fabre.com

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In der Debatte um die psychische Gesundheit von Kindern und Jugendlichen rücken österreichische Schulen zunehmend in den Fokus. Golli Marboe, Initiator der „Mental Health Days“, fordert, Lehrerinnen und Lehrer deutlich stärker zu unterstützen – und zugleich in die Pflicht zu nehmen. Im Gespräch mit der APA plädierte er dafür, dass alle Pädagoginnen und Pädagogen einmal im Jahr verpflichtend eine Fortbildung zu einem Thema rund um das psychische Wohlbefinden absolvieren. Zusätzlich brauche es ein strukturiertes Angebot zur regelmäßigen Supervision.

Marboe verweist darauf, dass der Lehrberuf damit eine Sonderrolle einnimmt: „Es ist der einzige Sozialberuf, der das nicht hat“, sagt er mit Blick auf fehlende Supervisionsstrukturen. Nach seiner Vorstellung sollen Lehrkräfte damit nicht nur entlastet, sondern auch besser befähigt werden, Warnsignale bei Schülerinnen und Schülern frühzeitig zu erkennen und professionell darauf zu reagieren. Die Forderung zielt auf eine langfristige Verankerung von Mental-Health-Kompetenz im Schulalltag ab.

Zusätzlichen Druck erzeugt aus Sicht von Fachleuten der Umgang Jugendlicher mit sozialen Medien. Barbara Haid, Präsidentin des Österreichischen Bundesverbands für Psychotherapie (ÖBVP), unterstützt ein Social-Media-Verbot für Unter-14-Jährige ausdrücklich. „Kinder brauchen keine sozialen Medien“, betont sie und spricht sich für einen altersgerechten, schrittweisen Zugang aus – ähnlich wie beim Führerschein, für den man lernen und eine Prüfung ablegen müsse. Besonders problematisch seien sogenannte „Endless Reels“, also endlos scrollbare Kurzvideo-Formate, die nach Einschätzung von Haid und Marboe stärkere Auswirkungen auf die Psyche haben können als klassische Textnachrichten, während Ängste gleichzeitig diffuser würden.

Dass viele Lehrkräfte im Bereich Social Media weniger sattelfest sind als ihre Schülerinnen und Schüler, sehen die beiden Experten nicht als Nachteil. Marboe zieht den Vergleich mit Suchtprävention: Man müsse „nicht jede Droge ausprobieren, um darüber reden zu können, dass Drogen schlecht sind“. Haid verweist auf Klassen, in denen sich Lehrende digitale Plattformen von den Jugendlichen erklären lassen. Diese bewusste Rollenumkehr könne die Beziehungsebene stärken, weil die Schülerinnen plötzlich als Expertinnen auftreten. Aus Sicht der Befürworter solcher Ansätze ist das Zusammenspiel aus besser geschulten Pädagoginnen, klareren Social-Media-Regeln und strukturierten Unterstützungsangeboten ein zentraler Baustein, um die mentale Gesundheit junger Menschen im Bildungssystem langfristig zu stabilisieren.