SHANGHAI, 1. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Moyom Biotechnology gab bekannt, dass sein hochwertiges Produkt für regenerative Ästhetik, Aphranel® MagiCCrystal CaHA Filler, am 18. Mai 2026 offiziell die Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) unter dem eingetragenen Namen „Calcium Hydroxylapatite (CaHA) Microsphere Injectable Facial Filler" erhielt.

Aphranel® gehört zu den ersten regenerativen injizierbaren CaHA-Füllern aus dem asiatisch-pazifischen Raum, die direkt nach der EU-MDR zertifiziert wurden, und ist der beste regenerative CaHA-Füller aus dem asiatisch-pazifischen Raum, der direkt nach der EU-MDR zertifiziert wurde.

Die Zertifizierung bestätigt, dass das Produkt die strengen gesetzlichen Anforderungen der Europäischen Union in den Bereichen Qualitätsmanagement, klinische Bewertung, Herstellungsstandards, Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt.

Die im Mai 2021 in Kraft getretene EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) löste die vorherige Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) ab und führte deutlich strengere Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte auf dem gesamten europäischen Markt ein. Nach den MDR-Übergangsvorschriften dürfen Medizinprodukte ohne MDR-Zertifizierung nach dem 31. Dezember 2027 nicht mehr auf dem EU-Markt verbleiben.

Das Zertifizierungsverfahren dauerte 2 Jahre und 7 Monate im Rahmen des MDR-Pfads der Klasse III für resorbierbare implantierbare Medizinprodukte mit hohem Risiko, ohne Gleichwertigkeitsstrecken oder Ausnahmen.

Zur Unterstützung der Zertifizierung schloss Moyom Biotechnology den EU-MDR-Konformitätsbewertungsprozess mit BSI ab, einer in Großbritannien ansässigen benannten Stelle und der weltweit ersten MDR-benannten Organisation.

Während der frühen globalen Expansion von Aphranel wurde dem Unternehmen einst geraten, eine europäische Markenidentität für die internationalen Märkte anzunehmen. 

Der Gründer von Aphranel war jedoch anderer Meinung: 

„Wir glauben, dass eine globale Marke für regenerative Ästhetik aus China kommen kann." Diese Position hat die langfristige internationale Strategie des Unternehmens weiter geprägt.

Im Bereich der regenerativen medizinischen Ästhetik wurden die Calciumhydroxylapatit-Technologien (CaHA) in der Vergangenheit von einer begrenzten Anzahl internationaler Hersteller angeführt, die in den letzten zehn Jahren nur wenige bedeutende technologische Fortschritte erzielt haben.

Aphranel hat eine andere Richtung eingeschlagen, und zwar durch firmeneigene Forschung und Entwicklung, die sich auf vollständig biologisch abbaubare CaHA-Materialien konzentriert und das Strukturdesign von Mikrokugeln, die Validierung von Abbauwegen und die Optimierung der Herstellung vorantreibt.

Aphranel hat eine produktorientierte, langfristige Entwicklungsstrategie verfolgt. Neben der ersten chinesischen Zulassung eines Medizinprodukts der Klasse III für einen injizierbaren CaHA-Mikrokügelchen-Gesichtsfüller hat das Unternehmen das Design seiner Biomaterialformulierung weiter verfeinert und Langzeitsicherheitsstudien durchgeführt, einschließlich klinischer Nachuntersuchungen von bis zu 39 Monaten.

In der Gebrauchsanweisung ist auch der vollständige biologische Abbau in vivo angegeben, der durch klinische und behördliche Normen validiert wurde.

Der injizierbare CaHA-Gesichtsfüller von Aphranel besteht aus 30 % CaHA-Mikrosphären und 70 % CMC-Gelträger. Das Material ist so konzipiert, dass es sofortige strukturelle Unterstützung bietet und die Kollagenregeneration durch biostimulierende Mechanismen stimuliert.

Zu seinen Kerntechnologien gehören die patentierte ACD-MT® CaHA-Mikrokugelstruktur und die PCD-ETT®-Geltechnologie. Die CaHA-Mikrosphären sind etwa 30–35 μm groß und weisen eine himbeerförmige poröse Struktur auf, die die Gewebsintegration und Kollagenregeneration unterstützen soll. Mit einem G'-Wert von etwa 5500 Pa bietet das Material Injektionsstabilität bei gleichzeitiger allmählicher biologischer Zersetzung.

Das Material enthält keine Reste von chemischen Vernetzungsmitteln. Da sich das Material allmählich biologisch abbaut, werden die freigesetzten Kalziumionen auf natürliche Weise im Körper verstoffwechselt, was zu einer langfristigen Gewebeverträglichkeit beiträgt.

Auf dem chinesischen Premium-Markt für medizinische Ästhetik ist Aphranel als regeneratives injizierbares Produkt der Spitzenklasse positioniert, mit einem empfohlenen Verkaufspreis von 12.800 RMB pro 0,5-mL-Spritze.

Aphranel hat auch das Konzept der „Poetik der Zeit" eingeführt, das den Schwerpunkt auf regenerative Ästhetik, schrittweise Verbesserung und langfristige strukturelle Ergebnisse legt.

Im Januar 2026 präsentierte sich Aphranel auf dem IMCAS Paris 2026, einem der weltweit führenden Kongresse für medizinische Ästhetik, und baute damit seine internationale akademische und professionelle Präsenz aus.

Für Moyom Biotechnology bedeutet die MDR-Zertifizierung einen Beitrag zur globalen Entwicklung der regenerativen Ästhetik durch Biomaterialinnovation, klinische Forschung und internationale Zusammenarbeit.

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Der Halbleiter- und Lichtkonzern ams-Osram stellt sein Geschäftsportfolio neu auf und setzt dabei verstärkt auf Wachstumsmärkte wie Komponenten für Augmented-Reality-Brillen und intelligente Lichttechnologien. Vorstandschef Aldo Kamper bezeichnete den Verkauf der nicht optischen Sensorsparte an Infineon als wichtigen Schritt, um das Unternehmen „für die Zukunft aufzustellen“. Die Transaktion soll dem Konzern 570 Millionen Euro einbringen und nach aktueller Planung zum 1. Juli abgeschlossen werden.

Mit dem Verkauf trennt sich ams-Osram von einem Geschäftsbereich, der rund sieben Prozent zum Konzernumsatz beigesteuert hat, reduziert im Gegenzug aber die eigene Verschuldung deutlich. Laut Kamper kann die Schuldenlast um etwa ein Drittel gedrückt werden, die jährlichen Zinszahlungen sollen in den kommenden Jahren von rund 300 Millionen Euro auf etwa die Hälfte sinken. Der so gewonnene finanzielle Spielraum soll in den Ausbau bestehender Geschäftsfelder und in neue Produkte fließen.

Im Zentrum der Wachstumsstrategie stehen Komponenten für Augmented-Reality-Brillen. Bereits heute liefert ams-Osram Sensorelemente an Hersteller solcher Systeme, wenn auch in nach Kamps Worten noch „überschaubarem“ Ausmaß. Mittelfristig rechnet der CEO mit einem stark wachsenden Markt: Anfang der 2030er-Jahre hält er weltweit jährlich 50 bis 100 Millionen verkaufte AR-Brillen für denkbar, ab der Mitte des Jahrzehnts möglicherweise mehr. AR-Brillen sollen reale Umgebungen erweitern, Navigationsinformationen einblenden, Gesichtserkennung ermöglichen oder Vitalparameter überwachen; Nutzungsszenarien sieht Kamper in großer Bandbreite.

Parallel dazu baut ams-Osram digitale Photonik- und LED-Lösungen aus, etwa hochauflösende und „intelligente“ Scheinwerfer, die bereits im Automotive-Bereich im Einsatz sind. Dieses Geschäft bringt derzeit Erlöse im zweistelligen Millionenbereich ein, bis 2028 peilt das Management einen Umsatz von mehr als 100 Millionen Euro an. Weitere Zukunftschancen sieht der Konzern in Lasersystemen für den Rüstungssektor, wo ebenfalls mit zusätzlichem Wachstum gerechnet wird.

Für den Hauptstandort Premstätten in der Steiermark erwartet das Unternehmen trotz der Portfoliobereinigung keine einschneidenden Einschnitte. Nach Abschluss der Infineon-Transaktion sollen 70 Beschäftigte aus der Entwicklung an den Grazer Infineon-Standort wechseln, während Infineon vorerst weiterhin aus dem Werk in Premstätten beliefert wird. ams-Osram bleibt damit auf absehbare Zeit als Auftragsfertiger aktiv. Die Mitarbeiterzahl am Standort soll von derzeit etwa 1.450 bis 2030 auf 1.550 steigen, gestützt von Förderzusagen der Republik Österreich von bis zu 227 Millionen Euro, unter anderem aus dem EU Chips Act.