FDA Clearance and CE Mark Complete Aptiva's Antiphospholipid Syndrome Portfolio, Expanding Global Access to Comprehensive APS Testing
SAN DIEGO, Sept. 23, 2026 /PRNewswire/ -- Werfen today announced that its Aptiva Antiphospholipid Syndrome (APS) Immunoglobulin A (IgA) Reagent has received both U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) clearance and CE Mark under the European Union's In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR). Together, these milestones complete the Aptiva APS testing portfolio, which now offers all three APS isotypes, IgA, IgG, and IgM, for both anti-cardiolipin (aCL) and anti-beta 2 glycoprotein 1 (aβ₂GP1) antibodies.
The achievement expands global access to comprehensive APS testing on Aptiva and further strengthens its growing portfolio of assays, which also includes testing for Celiac Disease and Connective Tissue Diseases (CTD). Together, these assays provide laboratories with a more comprehensive solution for autoimmune testing and patient evaluation.
The Aptiva APS IgA Reagent utilizes Aptiva's particle-based multi-analyte technology (PMAT) for the semi-quantitative determination of anti-cardiolipin (aCL) and anti-beta 2 glycoprotein 1 (aβ₂GP1) IgA antibodies in human serum. When used alongside the Aptiva APS IgG and IgM Reagents, and in conjunction with other laboratory and clinical findings, the IgA assay provides additional diagnostic information that may aid in the diagnosis of both primary and secondary APS.
Antiphospholipid syndrome is an autoimmune disease characterized by thrombotic events and pregnancy-related complications and can be difficult to diagnose because its clinical manifestations often overlap with other conditions. Having access to a complete APS antibody profile may provide clinicians with valuable diagnostic insight and support patient management decisions.
"Completing the APS isotype panel with the addition of IgA significantly enhances the clinical value of the Aptiva system," said Anthony Prestigiacomo, Vice President of Research and Development at Werfen. "APS can present with nonspecific or overlapping symptoms, making diagnosis challenging. By offering all three isotypes, clinicians and laboratories can obtain a more comprehensive assessment that supports informed clinical decision-making and improved patient care."
Aptiva is a fully automated, next-generation multi-analyte system designed to streamline autoimmune testing workflows. Powered by PMAT, the system processes multiple analytes simultaneously from a single patient sample, delivering high throughput with minimal hands-on time. Aptiva helps laboratories improve efficiency while providing comprehensive diagnostic information to clinicians.
"As the Aptiva menu continues to expand, with additional key biomarkers in development, we are building a platform that advances laboratory efficiency while delivering deeper clinical insight," said Vijay Namasivayam, PhD, Chief Operating Officer at Werfen. "The FDA clearance and CE Mark for APS IgA represent important milestones in our commitment to expanding access to innovative autoimmune diagnostics worldwide."
With the addition of APS IgA, the Aptiva portfolio now comprises a comprehensive menu of autoimmune markers across key disease states. This continued expansion underscores Werfen's commitment to delivering innovative, consolidated solutions that help laboratories achieve high-quality diagnostic results and support better patient outcomes.
About Werfen
Werfen (werfen.com) founded in 1966, is a worldwide developer, manufacturer and distributor of specialized diagnostic instruments, related reagents, automation workcells, and data management solutions for use primarily in hospitals and independent clinical laboratories. The Company's clinical areas of focus include Autoimmunity, Hemostasis, Acute Care Diagnostics, Transfusion, and Transplant.
Werfen's solutions help improve the way patients with autoimmune diseases are diagnosed, monitored, and treated. The autoimmunity portfolio includes Aptiva®, BIO-FLASH®, NOVA View®, and QUANTA-Lyser® 3000 systems, and QUANTA Link® data management solution.
The Werfen logo is a trademark of Werfen. Aptiva, QUANTA-Lyser, QUANTA Lite, QUANTA Link, QUANTA Flash, NOVA View, NOVA Lite are registered trademarks of Inova Diagnostics, Inc., a Werfen company. BIO-FLASH is a registered trademark of Biokit S.A. All other product names, company names, marks, logos, and symbols are trademarks of their respective owners.
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Mercedes-Benz verzeichnet ein zunehmend zweigeteiltes Bild seiner weltweiten Fahrzeugverkäufe. Während die Konzernzahlen im dritten Quartal 2026 global rückläufig waren, meldet die Indien-Tochter ein Rekordquartal. In Indien setzte Mercedes-Benz im Zeitraum Juli bis September 5.422 Fahrzeuge ab, ein Plus von 6 Prozent gegenüber dem Vorjahr und zugleich der beste Quartalswert in der Geschichte des Unternehmens im Land. Von Januar bis September summierten sich die Verkäufe dort auf 15.190 Einheiten, rund 8 Prozent mehr als im entsprechenden Vorjahreszeitraum.
Auf Konzernebene dagegen schrumpften die Auslieferungen im gleichen Quartal. Weltweit setzte Mercedes-Benz 491.700 Pkw und leichte Nutzfahrzeuge ab, ein Minus von 6 Prozent im Vergleich zum Vorjahr. Im Pkw-Geschäft allein sanken die globalen Verkäufe um 8 Prozent auf 407.200 Einheiten. Besonders belastend wirkte die Entwicklung in Asien und hier vor allem in China: In der Volksrepublik gingen die Pkw-Verkäufe um knapp ein Drittel auf 86.800 Fahrzeuge zurück, konzernweit meldete der Hersteller für Asien ein Minus von 25 Prozent auf 132.300 Autos. Ein Zuwachs in Europa und Nordamerika reichte nicht aus, um die Schwäche in China zu kompensieren.
Kontrastreich präsentiert sich auch das Bild in den oberen Preissegmenten. In Indien trugen Top-End-Luxusmodelle – darunter S‑Klasse, Mercedes‑Maybach, EQS Maybach SUV, G‑Klasse, V‑Klasse und AMG‑Modelle – maßgeblich zum Wachstum bei: Diese Klasse legte dort im Jahresvergleich um mehr als 13 Prozent zu und kam auf über ein Viertel des Gesamtabsatzes. Innerhalb dieses Segments nutzten laut Unternehmen fast drei Viertel der Kunden das MANUFAKTUR‑Personalisierungsprogramm. Die Performance-Marke AMG steigerte ihre Auslieferungen in Indien um mehr als 18 Prozent, das AMG G 63 erzielte den höchsten monatlichen Absatz seit Markteinführung. Global hingegen verzeichnete Mercedes-Benz im teuersten Segment aus S‑Klasse, Maybach und AMG ein deutliches Minus von gut 20 Prozent im dritten Quartal.
Stärker als die Verbrenner legten weltweit die batterieelektrischen Modelle zu. Vertriebs- und Marketingvorstand Mathias Geisen sprach von dem höchsten Quartalsabsatz vollelektrischer Pkw in der Unternehmensgeschichte; in Europa war nahezu jedes dritte verkaufte Auto rein elektrisch. Der elektrische GLC trug dabei überproportional zum Wachstum bei und vervielfachte seine Verkäufe gegenüber dem zweiten Quartal. In Indien setzt der Konzern seinen Fokus ebenfalls auf Elektrifizierung: Dort stehen die Markteinführung einer elektrifizierten S‑Klasse mit Auslieferungsstart Mitte Oktober sowie die Premiere des GLC BEV Anfang November an, die das Portfolio am Subkontinent weiter ausbauen sollen.
Die Transportersparte Vans erwies sich zuletzt als Stabilitätsanker. Mit einem Plus von 1 Prozent auf 84.400 Fahrzeuge hielt sich das Segment im dritten Quartal nahezu auf Vorjahresniveau. Insgesamt aber bleibt der Druck auf das Kerngeschäft hoch, da der Wettbewerb im wichtigen Markt China nach Konzernangaben intensiv und das Umfeld weiterhin schwierig ist. In dem Land gehören der GLC und die E‑Klasse zu den meistverkauften Baureihen des Herstellers und machen dort fast zwei Drittel der Pkw-Verkäufe aus. Die anhaltende Schwäche in China, die bereits im zweiten Quartal mit einem Absatzminus von rund 30 Prozent sichtbar war, unterstreicht für Mercedes-Benz die Bedeutung eines breiter diversifizierten Wachstums – mit Märkten wie Indien, in denen das Premium- und Luxusgeschäft derzeit gegensätzlich zum Trend zulegt.
