Die PREVAILS-Studie, für die die Patientenrekrutierung nun abgeschlossen ist, stellt einen entscheidenden Schritt hin zu gleichzeitigen Zulassungsanträgen in China und Europa für das TAVR-System der nächsten Generation dar
HANGZHOU, China, 23. Juli 2026 /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (02500.HK) gab heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die konfirmatorische klinische Studie zum Venus-PowerX-Transkatheter-Aortenklappensystem abgeschlossen ist. Dieser Meilenstein bringt das weltweit erste selbstexpandierende TAVR-System mit Trockenklappe, das sich auch nach einer 100-prozentigen Entfaltung vollständig freisetzen und wieder entfernen lässt, einen Schritt näher an die Marktzulassung in China und Europa.
Die Venus-PowerX-PREVAILS-Studie (Pivotal Study of Severe Aortic Stenosis TREated with the VenusPowerX TrAnscatheter AortIc VaLve System) ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit objektiven Leistungskriterien, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Wirksamkeit und Geräteleistung des Venus-PowerX-Systems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose zu bewerten. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden die gleichzeitige Einreichung von Zulassungsanträgen für die CE-Kennzeichnung in Europa und die behördliche Zulassung durch die chinesische NMPA unterstützen.
Venus-PowerX vereint mehrere innovative Technologien, die es von aktuellen TAVR-Plattformen unterscheiden:
Venus-PowerX hat bereits behördliche Zulassungen in Argentinien, Chile und Venezuela erhalten und ist damit das weltweit erste kommerziell erhältliche, vollständig wiedergewinnbare, selbstexpandierende TAVR-Produkt mit Trockenklappe. Klinische Daten aus der Praxis aus Lateinamerika, insbesondere aus Argentinien und Chile, liefern Real-World-Evidence, die eine breitere klinische Anwendung sowie die Strategie des Unternehmens untermauern, chinesische Lösungen für strukturelle Herzerkrankungen auf internationale Märkte zu bringen.
„Der erfolgreiche Abschluss der Patientenrekrutierung für die Venus-PowerX-Bestätigungsstudie positioniert dieses Produkt als bedeutende Ergänzung unseres TAVR-Portfolios", sagte Ma Renzheng, Chief Technology Officer von Venus Medtech. „Wir sind bestrebt, Patienten mit schwerer Aortenstenose eine präzisere, sicherere und besser kontrollierbare Behandlungsoption anzubieten und die interventionelle Behandlung struktureller Herzerkrankungen in jedem Schritt des Eingriffs von ‚teilweise kontrollierbar' zu ‚vollständig kontrollierbar' weiterzuentwickeln."
Informationen zu Venus Medtech
Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) ist ein führender Innovator bei Transkatheter-Herzklappenlösungen für strukturelle Herzerkrankungen. Das Unternehmen hat eine umfassende Produktpipeline entwickelt, die alle vier Herzklappen - TAVR, TPVR, TMVR und TTVR - sowie zugehörige Zubehörprodukte abdeckt. Das Unternehmen verfügt über globale Forschungs- und Entwicklungszentren in China, den Vereinigten Staaten und Israel und hat sich zum Ziel gesetzt, wirksame Behandlungslösungen für lebensbedrohliche Krankheiten anzubieten.
Der Asbest-Skandal rund um mehrere Steinbrüche im Burgenland entwickelt sich zu einer Milliardenbelastung für die öffentliche Hand. Nach einer neuen Berechnung der Umweltorganisation Greenpeace wird der materielle Schaden durch Entsorgung und Sanierung mindestens 1,6 Milliarden Euro betragen. Betroffen sind nicht nur das Burgenland, sondern auch Teile der Steiermark, Niederösterreichs sowie Gebiete in Ungarn, in die asbesthaltiges Material geliefert oder verbaut wurde.
Grundlage der Kostenschätzung ist die Annahme, dass seit 1990 rund 26 Millionen Tonnen asbesthaltiges Gestein aus vier Steinbrüchen abgebaut wurden. Greenpeace geht davon aus, dass etwa 20 Millionen Tonnen kurz- oder langfristig auf Asbestdeponien landen werden, während der Rest als Straßenunterbau, Fundamente oder in privaten Gärten in der Umwelt verbleibt und kaum mehr rückholbar ist. Rund 20 Prozent des Abfalls sollen in Form von asbesthaltigem Asphalt anfallen, dessen Deponierung besonders aufwendig ist und künftige Straßensanierungen über Jahrzehnte verteuern dürfte.
Mindestens drei Viertel der veranschlagten 1,6 Milliarden Euro entfallen laut Greenpeace auf die Entsorgung des Materials, der Rest auf Sanierungen. Für die Rechnung wurde ein Entsorgungspreis von lediglich 50 Euro je Tonne angesetzt – etwa die Hälfte des vor Bekanntwerden des Skandals üblichen Marktpreises. Diese Kalkulation sei nur zu halten, wenn rasch neue, sichere und kostengünstige Deponien errichtet werden, etwa in bereits geschlossenen Steinbrüchen, argumentiert Greenpeace. Andernfalls könnten sich die Gesamtkosten nach Einschätzung der Organisation auf mindestens das Doppelte erhöhen.
Die von Greenpeace genannten Summen übersteigen die Umsätze der betroffenen Steinbruchbetreiber deutlich und dürften auch die finanziellen Möglichkeiten des Landes Burgenland überfordern. Die Umweltorganisation drängt daher auf ein Eingreifen des Bundes und fordert, Mittel aus der Katastrophenhilfe bereitzustellen und einen Rahmen für eine kostengünstige Entsorgung zu schaffen. Zugleich verweist sie auf die Verantwortung des zuständigen Umweltministers, für ausreichend Deponiekapazitäten zu sorgen, um Kostenrisiken zu begrenzen und die logistisch aufwendige Räumung der asbestbelasteten Materialien langfristig planbar zu machen.
View original content:
