LUZERN, Schweiz und NEU-DELHI, 13. Oktober 2026 /PRNewswire/ -- Die globale randomisierte kontrollierte Studie (RCT) „SPARX" wurde offiziell gestartet. Damit beginnt die multinationale randomisierte Studie, in der eine Strategie mit vorrangigem Einsatz eines medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) im Vergleich zu modernen medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit untersucht wird.SPARX wurde entwickelt, um vergleichbare Erkenntnisse zu gewinnen, und zielt darauf ab, wichtige offene klinische Fragen hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit und der Langzeitergebnisse einer Behandlungsstrategie nach dem Motto „Nichts außer Acht lassen" zu klären, was das Potenzial birgt, die künftige klinische Praxis und internationale Leitlinienempfehlungen zu prägen.

Als eine der bislang durchgeführten zeitgenössischen multinationalen randomisierten DCB-Studien wird von SPARX erwartet, dass sie die erforderlichen Erkenntnisse liefert, um die künftige Rolle von medikamentenbeschichteten Ballons bei komplexen Koronarinterventionen zu definieren.

Ein ungedeckter klinischer Bedarf

Prof. Adnan Kastrati, Studienleiter, Deutsches Herzzentrum, Deutschland, hob die klinische Begründung der Studie hervor:

„Trotz der Fortschritte in der Technologie medikamentenbeschichteter Stents können dauerhafte metallische Implantate mit Spätkomplikationen verbunden sein, die über das erste Jahr hinaus auftreten. Medikamentenbeschichtete Ballons, bei denen kein dauerhaftes Implantat verbleibt, bieten eine therapeutische Alternative, die durch zunehmende Evidenz aus verschiedenen Läsionsgruppen gestützt wird. Die randomisierte Evidenz bei komplexer Koronarerkrankung ist jedoch nach wie vor begrenzt. Die SPARX-Studie wurde mit dem Ziel konzipiert, die Rolle medikamentenbeschichteter Ballons in der modernen Koronarintervention näher zu definieren."

Prof. Florim Cuculi, globaler leitender Studienleiter, Luzerner Kantonsspital, Schweiz, äußerte sich zur Bedeutung der Studie:

„SPARX wurde als multinationale, randomisierte Studie konzipiert, in der eine DCB-First-Strategie mit modernen medikamentenbeschichteten Stents bei einem breiten Spektrum komplexer Koronarläsionen verglichen wird. An der Studie werden 1.380 Patienten aus 10 Ländern teilnehmen; die Nachbeobachtungszeit beträgt zwei Jahre, und als primärer Endpunkt dient ein einjähriger geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DOCE). Darüber hinaus wird SPARX randomisierte Daten zum direkten Vergleich zwischen zwei etablierten Technologien für mit Paclitaxel beschichtete Ballons liefern. Wir sind der Ansicht, dass SPARX darauf abzielt, die Rolle von medikamentenbeschichteten Ballons in der modernen Koronarintervention zu definieren." 

Dr. Praveen Chandra, globaler Co-Projektleiter der Studie, Medanta- The Medicity, Gurgaon, Indien, erklärte:

„Indien zählt zu den Bevölkerungsgruppen weltweit mit dem höchsten Risiko für koronare Herzkrankheiten, gekennzeichnet durch eine hohe Prävalenz von Diabetes und diffusen, komplexen Koronarerkrankungen. Dies macht das Land zu einem wichtigen Umfeld für die Bewertung medikamentenbeschichteter Ballons in der heutigen klinischen Praxis. Wir sind der Ansicht, dass SPARX darauf abzielt, klinisch relevante Erkenntnisse zu gewinnen, die Ärzten bei Behandlungsentscheidungen im Rahmen moderner Koronarinterventionen als Grundlage dienen."

Herr Sudipta Ghosh, Chief Executive Officer für den Bereich Herz-Kreislauf bei Translumina Therapeutics Private Limited, erklärte:

„SPARX stellt einen bedeutenden Meilenstein in unserem Engagement für die Förderung evidenzbasierter Innovationen in der interventionellen Kardiologie dar. Im Rahmen der Studie wird der Protégé™-Paclitaxel-beschichtete Ballon evaluiert, der eine einzigartige Methode zur Wirkstoffabgabe mit unserer firmeneigenen Technologie kombiniert, um die Integrität des Wirkstoffs während der Verabreichung zu gewährleisten. Mit SPARX streben wir an, hochwertige randomisierte klinische Erkenntnisse zu gewinnen, die dazu beitragen werden, die Rolle von medikamentenbeschichteten Ballons und der ‚Leave Nothing Behind'-Strategie bei komplexen koronaren Herzerkrankungen zu definieren und letztendlich Ärzte dabei zu unterstützen, ihren Patienten die bestmögliche Versorgung zukommen zu lassen."

Die globale RCT-Studie SPARX Global RCT wird von Translumina Therapeutics Private Limited, Indien, gesponsert.

CTRI-Nummer – CTRI/2026/04/109375

ClinicalTrials.gov-ID – NCT07397845

Informationen zu Translumina

Translumina Therapeutics Private Limited, eine wesentliche Tochtergesellschaft der Integris Medtech Limited (früher bekannt als Integris Health Private Limited), ist ein weltweit tätiges Unternehmen im Bereich der kardiovaskulären Medizintechnik, das sich auf die Weiterentwicklung der interventionellen Kardiologie durch innovative Technologien und evidenzbasierte klinische Forschung konzentriert. Zu seinem Portfolio gehören medikamentenfreisetzende Stents, medikamentenbeschichtete Ballons und Ballonkatheter. Das Unternehmen unterstützt Ärzte in mehr als 65 Ländern und betreibt Produktionsstätten in Indien, Deutschland und den Niederlanden unter international anerkannten Qualitätssystemen, darunter EU-MDR-CE, EU-MDD-CE und EN ISO 13485.

Weitere Informationen finden Sie unter integrismedtech.com.

Haftungsausschluss

Translumina Therapeutics Private Limited ist eine wesentliche Tochtergesellschaft von Integris Medtech Limited (früher bekannt als Integris Health Private Limited). Sofern sich aus dem Kontext nichts anderes ergibt, beziehen sich die Begriffe „wir" und „unser" in dieser Pressemitteilung auf Integris Medtech Limited sowie deren Tochtergesellschaften und verbundene Unternehmen auf konsolidierter Basis.

Integris MedTech Limited (früher bekannt als Integris Health Private Limited)  beabsichtigt – vorbehaltlich des Erhalts der erforderlichen Genehmigungen, der Marktbedingungen und weiterer Erwägungen – ein Erstemissionsangebot für seine Equity Shares („Equity Sharen") durchzuführen und hat einen Entwurf eines Red-Herring-Prospekts vom 9. Oktober 2025 („DRHP") bei der Securities and Exchange Board of India („SEBI,") und bei der/den Stock Exchanges, an der/denen die Equity Shares notiert werden sollen (die „Stock Exchanges"). Der DRHP ist auf den Websites von Integris Medtech Limited unter https://integrismedtech.com/investors/, der SEBI unter www.sebi.gov.in sowie auf den Websites der federführenden Konsortialbanken ICICI Securities Limited, Axis Capital Limited, Citigroup Global Markets India Private Limited und IIFL Capital Services Limited (früher bekannt als IIFL Securities Limited) unter www.icicisecurities.com, www.axiscapital.co.in, www.axiscapital.co.in, www.online.citibank.co.in/rhtm/citigroupglobalscreen1.htm bzw. www.iiflcapital.com, auf der Website der National Stock Exchange of India Limited unter www.nseindia.com sowie auf der Website der BSE Limited unter www.bseindia.com.

Anleger sollten beachten, dass die Anlage in Aktien mit einem hohen Risiko verbunden ist. Für weitere Einzelheiten sollten potenzielle Anleger das Prospektdokument (RHP) konsultieren, das möglicherweise künftig beim Registrar of Companies des National Capital Territory of Delhi-II in Delhi eingereicht wird, einschließlich des Abschnitts mit dem Titel „Risk Factors". Potenzielle Anleger sollten sich bei ihren Anlageentscheidungen nicht auf den bei der SEBI und den Börsen eingereichten vorläufigen Prospekt (DRHP) stützen, sondern ausschließlich auf den endgültigen Prospekt (RHP).

Diese Unterlagen dürfen weder direkt noch indirekt in den Vereinigten Staaten (einschließlich ihrer Territorien und Besitzungen, aller Bundesstaaten der Vereinigten Staaten sowie des District of Columbia) verbreitet werden. Diese Unterlagen stellen weder ein Angebot noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten dar und sind auch nicht Bestandteil eines solchen Angebots oder einer solchen Aufforderung. Die hierin genannten Wertpapiere wurden und werden nicht gemäß dem United States Securities Act von 1933 in seiner jeweils gültigen Fassung (der „Securities Act") registriert.

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Nicht zur Verbreitung in den Vereinigten Staaten bestimmt.

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Ein umfangreicher Auswertungsbericht der Wirtschafts- und Korruptionsstaatsanwaltschaft (WKStA) zu digitalen Daten des verstorbenen Justiz-Spitzenbeamten Christian Pilnacek sorgt für neuen politischen und justizinternen Sprengstoff. Chatprotokolle, E-Mails und weitere Unterlagen zeichnen ein Bild tiefgreifender Konflikte innerhalb der Justiz – insbesondere zwischen der WKStA und Teilen der vorgesetzten Behörden. Parallel dazu bereitet ein parlamentarischer Untersuchungsausschuss die Befragung von Schlüsselpersonen vor, um mögliche politische Einflussnahmen auf Ermittlungen rund um Pilnacek und dessen Tod zu beleuchten.

Aus der von der WKStA erstellten Expertise zu Pilnaceks Kommunikationsdaten geht hervor, wie der langjährige Leiter der für Strafrecht zuständigen Sektion im Justizministerium über Jahre hinweg gegenüber der WKStA Stellung bezog. Der Bericht zeigt, dass der damalige Wiener Oberstaatsanwaltschef Johann Fuchs im Juni 2019 in einer internen Nachricht erklärte, er sehe es als Aufgabe seiner Amtszeit, eine von der WKStA angeblich offengelegte „Verkommenheit“ im Berufsstand „mit allen Mitteln zu bekämpfen“. Er bezeichnete Pilnacek darin ausdrücklich als Mitstreiter. In dem Gutachten findet sich zudem Material, aus dem hervorgehen soll, wie die Korruptionsstaatsanwaltschaft aufgelöst und neu aufgesetzt werden könnte.

Die Auswertung des Laptops und mehrerer Speichermedien Pilnaceks, die in einem rund 440 Seiten starken Bericht zusammengefasst wurde, behandelt auch seine Kontakte in das Umfeld der ÖVP. Der frühere Sektionschef war von 2010 bis 2020 über alle wesentlichen Strafsachen der Republik informiert und konnte als weisungsbefugter Beamter Ermittlungsschritte mitsteuern oder Berichte anfordern. Laut dem Bericht kooperierte er in dieser Zeit eng mit ÖVP-nahen Personen und wirkte an der Verteidigung von Beschuldigten mit. Nach Bekanntwerden einer Audioaufnahme aus dem Sommer 2023, in der Pilnacek Interventionen von ÖVP-Seite beklagte, leitete die WKStA ein Ermittlungsverfahren gegen unbekannte Täter ein; dieser Interventionsakt ist nun ebenfalls Gegenstand des U-Ausschusses.

Der Untersuchungsausschuss, der sich mit den Umständen von Pilnaceks Tod und dem Umgang der Behörden befasst, bekommt das WKStA-Dokument zeitlich passend zur nächsten Befragungsrunde vorgelegt. Zunächst soll ein IT-Experte der WKStA, der für das Auslesen von Datenträgern zuständig ist, Auskunft geben. In den darauffolgenden Tagen werden Exekutivbeamte befragt, darunter der Leiter des Bundeskriminalamts sowie zwei Polizeibeamte aus Niederösterreich, die unter anderem mit Pilnaceks Geisterfahrt Stunden vor dem Fund seiner Leiche in einem Donau-Seitenarm befasst waren. Politisch besonders im Fokus steht der Auftritt von Innenminister Gerhard Karner und dessen Kabinettschefin, nachdem eine vom Ressort in Auftrag gegebene Schulungsunterlage für geladene Auskunftspersonen parteiübergreifend – mit Ausnahme der ÖVP – auf Kritik gestoßen war.

Die Kombination aus internen Justizchats, detaillierter Datenauswertung und politischer Aufarbeitung im Parlament verschärft die Debatte über das Verhältnis zwischen Ministerien, Staatsanwaltschaften und Parteien. Während die WKStA ihre Auswertungsergebnisse in den U-Ausschuss einbringt, suchen Abgeordnete nach Antworten auf die Frage, ob und in welchem Ausmaß versucht wurde, auf Ermittlungen Einfluss zu nehmen – sowohl in prominenten Wirtschafts- und Korruptionsfällen als auch im Zusammenhang mit den Untersuchungen nach dem Tod eines der einflussreichsten Justizbeamten der vergangenen Jahre.