BENGALURU, Indien, 22. September 2026 /PRNewswire/ -- Biocon Biologics Limited, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biocon Limited (BSE: 532523) (NSE: BIOCON), gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zum Pertuzumab-Biosimilar des Unternehmens abgegeben hat. Der Ausschuss empfiehlt die Zulassung von Pebrilzo® als 420-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs in verschiedenen Krankheitsstadien.

Die positive Stellungnahme folgt auf die Prüfung des von Biocon Biologics Ireland Limited (vormals Biosimilar Collaborations Ireland Limited), einer Tochtergesellschaft von Biocon Biologics Limited, eingereichten Zulassungsantrags.

 „Die positive CHMP-Stellungnahme zu unserem Pertuzumab-Biosimilar ist ein wichtiger Schritt, um Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs in Europa einen breiteren Zugang zu biologischen Therapien zu ermöglichen. Als erstes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers, das im Rahmen des maßgeschneiderten klinischen Entwicklungsansatzes der EMA eine positive CHMP-Stellungnahme erhalten hat, stellt unser Pertuzumab-Biosimilar einen wichtigen Meilenstein für die Weiterentwicklung der Biosimilar-Wissenschaft dar. Zugleich zeigt die Stellungnahme das wachsende regulatorische Vertrauen in moderne analytische und klinisch-pharmakologische Nachweise zur Beurteilung der Biosimilarität", sagt Shreehas Tambe, CEO und Managing Director von Biocon.

Die Europäische Kommission entscheidet nun abschließend über den Antrag. Im Falle einer positiven Entscheidung wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation, SmPC) in allen Amtssprachen der Europäischen Union verfügbar sein. Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR) wird in den Wochen nach der Entscheidung auf der Website der EMA veröffentlicht.

Bis zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission ist das Arzneimittel nicht für die Anwendung in der Europäischen Union zugelassen.

Über das Arzneimittel:

Pebrilzo® ist ein Biosimilar. Der Wirkstoff Pertuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) bindet und dadurch die Proliferation von Tumorzellen hemmt, die HER2 überexprimieren.

Pebrilzo® ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko sowie zur adjuvanten Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert.

Darüber hinaus ist Pebrilzo® in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidiviertem, inoperablem Brustkrebs vorgesehen, die zuvor keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Umfassende orthogonale analytische Untersuchungen zu Struktur und Funktion nach dem aktuellen Stand der Technik sowie vergleichende klinische pharmakokinetische Daten zeigten, dass Pebrilzo®, ein Pertuzumab-Biosimilar, mit dem Referenzbiologikum vergleichbar ist und keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit aufweist.

Über Biocon Limited

Biocon Limited (BSE: 532523) (NSE: BIOCON) ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unter-nehmen mit dem Ziel, Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu erschwinglichen, lebens-verändernden Arzneimitteln zu ermöglichen. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bengaluru, Indien, begegnet einigen der drängendsten Herausforderungen im Gesundheitswesen bei chronischen und nichtübertragbaren Erkrankungen und bietet Biosimilars sowie Generika in großem Umfang auf internationalen Märkten an. Mit seinem diversifizierten Portfolio konzentriert sich Biocon auf Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Dazu zählen zentrale Therapiegebiete wie Diabetes, Onkologie, Adipositas, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunologie, Augenheilkunde und Knochengesundheit. Das Unter-nehmen war Vorreiter bei mehreren Branchenmeilensteinen, die die globale Biosimilar-Landschaft mitgeprägt haben. Bis heute hat Biocon weltweit 12 Biosimilars und mehr als 30 Generika-Formulierungen auf den Markt gebracht. Darüber hinaus verfügt Biocon über eine starke Forschungs- und Entwicklungspipeline mit mehr als 20 Biosimilar-Kandidaten sowie GLP-1-Peptiden und weiteren komplexen Generika. Mit seinem integrierten Lab-to-Patient-Modell vereint Biocon Forschung und Entwicklung, Herstellung sowie kommerzielle Kompetenzen, um eine zuverlässige und skalierbare Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen. Das Unternehmen ist in mehr als 120 Ländern tätig und verfügt über sieben Produktionsstätten, drei Forschungs- und Entwicklungsstandorte, 18 Niederlassungen weltweit sowie mehr als 9.500 Mitarbeitende. Biocon wurde 2026 bereits zum vierten Mal in Folge in das S&P Global Sustainability Yearbook aufgenommen. Dies unterstreicht das Engagement des Unternehmens für nachhaltiges und verantwortungsvolles Wachstum.

Website: www.biocon.com Folgen Sie uns auf X: @bioconlimited LinkedIn: Biocon

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Die niederösterreichische Volkspartei hat mehr als drei Jahre vor der nächsten Landtagswahl zentrale Weichen gestellt und setzt dabei konsequent auf Kontinuität. Landeshauptfrau Johanna Mikl-Leitner wurde vom Landesparteivorstand einstimmig zur Spitzenkandidatin für den Urnengang Anfang Jänner 2028 nominiert. Damit vertraut die ÖVP erneut auf ihre langjährige Landeschefin, die den von ihr ausgerufenen „eigenständigen, niederösterreichischen Weg“ mit den Leitmotiven Leistung, Eigenverantwortung und Hausverstand fortführen will.

Flankiert wird Mikl-Leitner von einem weitgehend bekannten Spitzenteam. Zum siebenköpfigen Führungskreis zählen Landeshauptfrau-Stellvertreter Stephan Pernkopf, Landesrätin Christiane Teschl-Hofmeister, Landesrat Anton (Toni) Kasser, Landtagspräsident Karl Wilfing, Klubobmann Kurt Hackl sowie Landesgeschäftsführer Matthias Zauner. Der entsprechende Beschluss zur Landesliste fiel ebenfalls einstimmig. Innerparteilich soll das Signal innerer Geschlossenheit helfen, sich frühzeitig auf ein erwartbar knappes Duell mit der FPÖ einzustellen.

Bei der Wahlorganisation kehrt die Partei zu einem Modell zurück, das in den vergangenen Monaten intern intensiv diskutiert wurde: In den Regionalwahlkreisen entscheiden wieder Vorzugsstimmen über die Reihung der Kandidaten. Eine Besonderheit ist ein Bonus von fünf Prozent für amtierende Landtagsabgeordnete, berechnet auf Basis der im jeweiligen Wahlkreis abgegebenen ÖVP-Stimmen. Der Schritt verschafft etablierten Mandataren einen spürbaren Startvorteil gegenüber neuen Bewerbern und trägt zugleich der Mobilisierungsstärke einzelner Teilorganisationen wie dem Bauernbund Rechnung.

Politisch rückt die Landespartei neben der strategischen Wahlvorbereitung in den kommenden Monaten vor allem die Themen Wirtschaft, Arbeit, Gesundheit und Kinderbetreuung in den Vordergrund. Mit einer bereits eingerichteten Taskforce Wirtschaft sollen Genehmigungsverfahren beschleunigt und Verwaltungsabläufe im Land langfristig gestrafft werden. Der Gesundheitsplan 2040+ bleibt als groß angelegtes Reformprojekt im Zentrum der Regierungsarbeit. Im Hintergrund bleibt der Druck hoch: Bei der Landtagswahl 2023 war die ÖVP auf 39,93 Prozent zurückgefallen, die FPÖ hatte 24,19 Prozent erreicht; aktuelle Umfragen deuten auf einen weiter schrumpfenden Abstand hin und lassen für 2028 ein deutlich engeres Rennen erwarten, in dem neue Mehrheitskonstellationen möglich werden könnten.