Meilenstein: Newronika startet internationale Zulassungsstudie zum Vergleich von adaptiver und konventioneller tiefer HFirnstimulation bei Parkinson

MAILAND, 30. September 2026 /PRNewswire/ -- Newronika S.p.A., ein Medizintechnikunternehmen, das Therapien zur adaptiven tiefen Hirnstimulation entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Teilnehmer der zulassungsrelevanten ADVENT-Studie das αDBS®-Implantat erhalten hat. Der Eingriff wurde am 21. September im Krankenhaus Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori in Monza durchgeführt.

Dieser Meilenstein markiert einen wichtigen Schritt in der zulassungsrelevanten ADVENT-Studie, für die derzeit Teilnehmer rekrutiert werden.

Im Rahmen von ADVENT wird das adaptive Tiefenhirnstimulationssystem αDBS® von Newronika bei Menschen mit Parkinson-Krankheit evaluiert, die für eine bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus überwiesen wurden.

„Der Abschluss des ersten Implantationsverfahrens im Rahmen der ADVENT-Studie an einem italienischen Studienstandort ist ein wichtiger Meilenstein für Newronika und für die klinische Entwicklung der adaptiven tiefen Hirnstimulation", sagte Lorenzo Rossi, Mitbegründer und CEO von Newronika. „Diese Studie ist darauf ausgelegt, durch den Vergleich von adaptiver und konventioneller Stimulation bei denselben Teilnehmern fundierte Erkenntnisse zu gewinnen. Wir sind dem Teilnehmer, dem klinischen Team und allen Forschern, die zu dieser internationalen Studie beitragen, sehr dankbar."

„Die Durchführung der ersten Implantation im Rahmen von ADVENT markiert einen wichtigen Meilenstein für die Studie und für das Neuromodulationsprogramm an der Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori und spiegelt das Engagement unseres multidisziplinären Teams wider, die chirurgische Versorgung von Menschen mit Parkinson voranzubringen", sagte Prof. Giorgio Carrabba, leitender Prüfer für ADVENT an der Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori. „Wir danken dem Teilnehmer für sein Vertrauen und dem gesamten klinischen Team für sein Engagement zu Beginn dieser wichtigen Phase der klinischen Forschung."

Informationen zur ADVENT-Studie

ADVENT – registriert auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06891781– ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der adaptiven und der konventionellen tiefen Hirnstimulation verglichen werden, die durch das αDBS®-System von Newronika durchgeführt wird.

An der Studie sollen voraussichtlich 104 Erwachsene mit idiopathischer Parkinson-Krankheit teilnehmen, die für eine bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus überwiesen wurden. Es wird erwartet, dass bis zu 18 spezialisierte klinische Zentren in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union daran teilnehmen werden.

Da ADVENT ein Crossover-Design verwendet, durchläuft jeder Teilnehmer sowohl den konventionellen als auch den adaptiven Stimulationsmodus in zufällig zugewiesener Reihenfolge. Die Teilnehmer sowie die Ärzte, die ihre Ergebnisse auswerten, bleiben während der Vergleichsstudienphasen hinsichtlich des aktiven Modus verblindet.

Newronika erhielt von der FDA die Genehmigung für eine „Investigational Device Exemption" (IDE), die es dem Unternehmen ermöglicht, die zulassungsrelevante ADVENT-Studie in Zukunft zu starten. Die Studie soll einen künftigen Antrag auf eine Premarket Approval für das DBS-System von Newronika in den Vereinigten Staaten untermauern.

Die Rekrutierung läuft derzeit an den teilnehmenden Studienzentren in Italien und wird in Kürze auch in den Vereinigten Staaten beginnen. Weitere Informationen zur Studie, einschließlich der allgemeinen Teilnahmekriterien, finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06891781.

Im Europäischen Wirtschaftsraum verfügt das AlphaDBS® über eine CE-Kennzeichnung für die konventionelle oder adaptive tiefe Hirnstimulation als Zusatztherapie zur Linderung von Symptomen der Levodopa-ansprechenden Parkinson-Krankheit, die durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Informationen zur Parkinson-Krankheit und der tiefen Hirnstimulation

Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die eine Reihe von Symptomen verursachen kann, darunter Bewegungsstörungen wie Bewegungslangsamkeit, Steifheit und Tremor.

Die tiefe Hirnstimulation ist eine etablierte Behandlungsoption für ausgewählte Patienten, deren Symptome durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können. Bei der konventionellen DBS erfolgt die Stimulation anhand von vom Arzt programmierten Einstellungen, die bis zu einer Anpassung konstant bleiben. Die adaptive DBS ist darauf ausgelegt, dynamisch auf die aufgezeichnete Hirnaktivität zu reagieren und die Stimulation innerhalb der vom behandelnden klinischen Team festgelegten Parameter anzupassen.

Informationen zu Newronika

Newronika S.p.A. ist ein in Mailand ansässiges Medizintechnikunternehmen und ein Spin-off zweier führender italienischer Forschungseinrichtungen – der Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico und der Universität Mailand. Aufbauend auf mehr als 20 Jahren fortgeschrittener Forschung und Entwicklung entwickelt Newronika die αDBS®-Technologie, die Gehirnsignale kontinuierlich erfasst, analysiert, sich daran anpasst und daraus lernt.

Die Parkinson-Krankheit ist unser Ausgangspunkt. Unser Ziel ist das Gehirn.

Weitere Informationen finden Sie unter www.newronika.com

In den Vereinigten Staaten befindet sich das Gerät in der Erprobungsphase und ist durch Bundesgesetze ausschließlich auf den Einsatz zu Forschungszwecken beschränkt. Es wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) weder zugelassen noch genehmigt. αDBS® ist eine eingetragene Marke der Newronika S.p.A..

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Newronika S.p.A.

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Web: www.newronika.com

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Mercedes-Benz verzeichnet ein zunehmend zweigeteiltes Bild seiner weltweiten Fahrzeugverkäufe. Während die Konzernzahlen im dritten Quartal 2026 global rückläufig waren, meldet die Indien-Tochter ein Rekordquartal. In Indien setzte Mercedes-Benz im Zeitraum Juli bis September 5.422 Fahrzeuge ab, ein Plus von 6 Prozent gegenüber dem Vorjahr und zugleich der beste Quartalswert in der Geschichte des Unternehmens im Land. Von Januar bis September summierten sich die Verkäufe dort auf 15.190 Einheiten, rund 8 Prozent mehr als im entsprechenden Vorjahreszeitraum.

Auf Konzernebene dagegen schrumpften die Auslieferungen im gleichen Quartal. Weltweit setzte Mercedes-Benz 491.700 Pkw und leichte Nutzfahrzeuge ab, ein Minus von 6 Prozent im Vergleich zum Vorjahr. Im Pkw-Geschäft allein sanken die globalen Verkäufe um 8 Prozent auf 407.200 Einheiten. Besonders belastend wirkte die Entwicklung in Asien und hier vor allem in China: In der Volksrepublik gingen die Pkw-Verkäufe um knapp ein Drittel auf 86.800 Fahrzeuge zurück, konzernweit meldete der Hersteller für Asien ein Minus von 25 Prozent auf 132.300 Autos. Ein Zuwachs in Europa und Nordamerika reichte nicht aus, um die Schwäche in China zu kompensieren.

Kontrastreich präsentiert sich auch das Bild in den oberen Preissegmenten. In Indien trugen Top-End-Luxusmodelle – darunter S‑Klasse, Mercedes‑Maybach, EQS Maybach SUV, G‑Klasse, V‑Klasse und AMG‑Modelle – maßgeblich zum Wachstum bei: Diese Klasse legte dort im Jahresvergleich um mehr als 13 Prozent zu und kam auf über ein Viertel des Gesamtabsatzes. Innerhalb dieses Segments nutzten laut Unternehmen fast drei Viertel der Kunden das MANUFAKTUR‑Personalisierungsprogramm. Die Performance-Marke AMG steigerte ihre Auslieferungen in Indien um mehr als 18 Prozent, das AMG G 63 erzielte den höchsten monatlichen Absatz seit Markteinführung. Global hingegen verzeichnete Mercedes-Benz im teuersten Segment aus S‑Klasse, Maybach und AMG ein deutliches Minus von gut 20 Prozent im dritten Quartal.

Stärker als die Verbrenner legten weltweit die batterieelektrischen Modelle zu. Vertriebs- und Marketingvorstand Mathias Geisen sprach von dem höchsten Quartalsabsatz vollelektrischer Pkw in der Unternehmensgeschichte; in Europa war nahezu jedes dritte verkaufte Auto rein elektrisch. Der elektrische GLC trug dabei überproportional zum Wachstum bei und vervielfachte seine Verkäufe gegenüber dem zweiten Quartal. In Indien setzt der Konzern seinen Fokus ebenfalls auf Elektrifizierung: Dort stehen die Markteinführung einer elektrifizierten S‑Klasse mit Auslieferungsstart Mitte Oktober sowie die Premiere des GLC BEV Anfang November an, die das Portfolio am Subkontinent weiter ausbauen sollen.

Die Transportersparte Vans erwies sich zuletzt als Stabilitätsanker. Mit einem Plus von 1 Prozent auf 84.400 Fahrzeuge hielt sich das Segment im dritten Quartal nahezu auf Vorjahresniveau. Insgesamt aber bleibt der Druck auf das Kerngeschäft hoch, da der Wettbewerb im wichtigen Markt China nach Konzernangaben intensiv und das Umfeld weiterhin schwierig ist. In dem Land gehören der GLC und die E‑Klasse zu den meistverkauften Baureihen des Herstellers und machen dort fast zwei Drittel der Pkw-Verkäufe aus. Die anhaltende Schwäche in China, die bereits im zweiten Quartal mit einem Absatzminus von rund 30 Prozent sichtbar war, unterstreicht für Mercedes-Benz die Bedeutung eines breiter diversifizierten Wachstums – mit Märkten wie Indien, in denen das Premium- und Luxusgeschäft derzeit gegensätzlich zum Trend zulegt.