Regulatorischer Meilenstein ebnet den Weg zur Kommerzialisierung und markiert den ersten Schritt in Richtung kontinuierliches Multi-Marker-Monitoring
BASEL, Schweiz, 17. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Die FiberSense AG („FiberSense") gibt bekannt, dass das FiberSense Continuous Glucose Monitoring (CGM) System die CE-Kennzeichnung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 als Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten hat.
Das FiberSense CGM-System ist für die kontinuierliche Überwachung von Blutzuckerwerten und Glukosetrends bei Erwachsenen mit Diabetes vorgesehen. Auf Basis der optischen Sensortechnologie von FiberSense misst es die Glukosekonzentration in der Gewebeflüssigkeit unter der Haut.
Für Menschen mit Diabetes kann kontinuierliches Glukosemonitoring dabei helfen, Veränderungen des Blutzuckers im Alltag besser nachzuvollziehen. Das FiberSense CGM-System wurde daher als praktische und wartungsarme Lösung für den täglichen Gebrauch entwickelt: Der optische Sensor und das Overtape zur Befestigung können bis zu 28 Tage getragen werden, bevor sie ersetzt werden müssen. Der Detektor kann aufgeladen und wiederholt genutzt werden.
„Diese Zertifizierung ist ein entscheidender Meilenstein für FiberSense", sagt Michael Tillmann, Chairman & CEO der FiberSense AG. „Nach Jahren intensiver Entwicklung richten wir unseren Fokus nun auf den Aufbau der Produktion und die Vorbereitung der Kommerzialisierung. Erste Bestellungen liegen bereits vor, und die ersten Auslieferungen sind für Ende 2026 geplant."
Mit der CE-Kennzeichnung tritt FiberSense in die nächste Entwicklungsphase ein. Das CGM-System ist die erste regulierte Anwendung der optischen Sensoriktechnologie des Unternehmens und soll zugleich als Grundlage für eine breiter angelegte Plattformstrategie („CxM") dienen.
Ziel ist es, künftig über Glukose hinaus weitere metabolische und lifestylebezogene Gesundheitsparameter wie Ketone, Laktat und Kortisol kontinuierlich messbar zu machen – vorbehaltlich der erforderlichen technischen, klinischen und regulatorischen Validierung.
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Über FiberSense
Die FiberSense AG mit Sitz in Basel, Schweiz, ist ein Unternehmen für optische Biomarker-Sensorik mit Fokus auf Gesundheit und Medizintechnik. Aufbauend auf der Erfahrung von EyeSense, einem Spin-off von CIBA Vision, ehemals Teil der Novartis-Gruppe, verbindet FiberSense optische Sensorik-Expertise mit dem Anspruch, innovative Monitoring-Lösungen für den aktiven Alltag entwickeln.
Regulatorischer Hinweis und zukunftsgerichtete Aussagen
Das FiberSense CGM System ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse IIb gemäß Verordnung (EU) 2017/745 und für die kontinuierliche Glukosemessung bei Erwachsenen mit Diabetes gemäß Gebrauchsanweisung bestimmt. Produktverfügbarkeit, erste Lieferungen und künftige Anwendungen über Glukose hinaus unterliegen den jeweils geltenden regulatorischen, qualitätsbezogenen, herstellungsbezogenen, kommerziellen und marktspezifischen Anforderungen.
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Auf einer der wichtigsten Bahnachsen Ostbayerns ruht für ein halbes Jahr der reguläre Zugverkehr. Die DB InfraGO hat die Korridorsanierung der Strecke Obertraubling–Passau gestartet und die Verbindung weitgehend voll gesperrt. Von diesem Sonntag an bis zum Fahrplanwechsel am 12. Dezember wird die Infrastruktur auf rund 120 Kilometern umfassend erneuert. Das Investitionsvolumen liegt nach Bahnangaben bei rund 1,3 Milliarden Euro inklusive Risikopuffer.
Die Arbeiten schließen unmittelbar an die seit Anfang Februar laufende Generalsanierung der stark befahrenen Strecke Nürnberg–Regensburg an, die bis 10. Juli abgeschlossen sein soll. Auf dem Abschnitt bis Passau erneuert die Bahn Gleise, mehr als 140 Weichen und etwa 90 Kilometer Oberleitungen. Mehrere Stellwerke werden ersetzt oder instand gesetzt, veraltete Relais‑Technik weicht moderner Elektronik. Hinzu kommen eine Eisenbahnüberführung und fünf Personenunterführungen; im Bereich Osterhofen muss an einer Moorstelle nahe der Donau der Untergrund aufwendig verfestigt werden. Acht Bahnhöfe werden modernisiert und mit höheren Bahnsteigen schrittweise barrierefrei ausgebaut – Arbeiten, die bis ins Frühjahr 2027 hineinreichen.
Für Reisende hat die Sanierung gravierende Folgen. Im Nahverkehr richtet die Bahn zusammen mit der Bayerischen Eisenbahngesellschaft ein dichtes Netz an Schienenersatzverkehr ein. Rund 90 Busse sind auf sechs Linien unterwegs; sie und die Wegweiser sind in auffälligem Purpur gestaltet, um die Orientierung zu erleichtern. Im Fernverkehr entfallen die Züge zwischen Nürnberg beziehungsweise Regensburg und Passau sowie weiter nach Wien komplett. Fahrgäste Richtung Österreich werden auf Verbindungen über München verwiesen, zusätzliche Züge über Mühldorf und Salzburg sowie ein Ersatzbusangebot für Passauer Fernreisende sollen die Auswirkungen abfedern.
Aus der Politik kommt grundsätzliche Unterstützung, zugleich aber auch der Hinweis auf die Belastungen für Region und Wirtschaft. Der Parlamentarische Staatssekretär Ulrich Lange betonte, wer eine leistungsfähige, verlässliche Bahn wolle, müsse jetzt entschlossen modernisieren; am Ende profitierten Fahrgäste und Wirtschaftsstandort. Bayerns Verkehrsminister Christian Bernreiter sprach mit Blick auf den kurzen Abstand zur Baustelle Nürnberg–Regensburg von einer zweiten großen Belastung binnen kürzester Zeit für Fahrgäste und Unternehmen in Ostbayern. Für die Bahn ist der Korridor zwischen Regensburg und Passau zugleich Testfeld für die Strategie, ganze Streckenabschnitte in gebündelten Sperrpausen grundlegend zu erneuern, um langfristig die Pünktlichkeit zu verbessern.
